漢康助力托拉塞米注射液獲生產批件 系新注冊分類下首家獲批
日前，漢康醫藥集團與南京臣功制藥股份有限公司合作的托拉塞米注射液，順利取得了生產批件，這是新注冊分類下國內首個化藥 3 類獲批品種。
托拉塞米作為臨床上運用甚廣的強效利尿劑，具有強效、長效、速效、不影響尿酸、糖和脂代謝、安全、經濟的特點。根據米內網數據統計，托拉塞米注射液2021年在中國(城市公立，城市社區，縣級公立，鄉鎮衛生)樣本醫院年度銷售額為1.41億元。為推動國內化學藥創新提質，2020版《藥品注冊管理辦法》于2020年7月1日開始施行，帶來化學藥、中藥、生物制品注冊分類新變化。托拉塞米注射液是漢康在2020版《藥品注冊管理辦法》施行后按新注冊分類首家申報的化學藥3類品種，即境內申請人仿制境外上市但境內未上市原研藥品的藥品，并于第一梯隊獲得生產批件。由于法規的先進性和技術的復雜性，在此項目合作過程中出現了諸多前所未有的難點。為此，漢康醫藥集團各相關院所、中心緊密配合，發揮經驗優勢，確�？蛻粜枨蟮膶崿F。其中，漢康注冊中心對新版《藥品注冊管理辦法》、《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》進行充分解讀，提早布局，大力推進該品種的參比制劑遴選工作；在研究過程中深挖技術，嚴保質量，提高了項目申報的成功率。
此外，由于托拉塞米注射液本身并非穩定體系，原研設計時即是在一定程度上犧牲化學穩定性以保證臨床使用時患者的耐受性。要想重現原研藥品走鋼絲一般的平衡技巧，具有非常大的難度。為了保障項目順利推進，保障客戶權益，漢康制劑中心突破藥典的限制，自建檢驗方法對關鍵輔料的關鍵指標加以控制，不僅為客戶節約了70%的成本，還保證了托拉塞米注射液的順利獲批。
一直以來，漢康醫藥集團秉持“技術領先、客戶增值”的服務理念，為確�？蛻纛A期目標的達成，不斷優化資源配置，不僅建立了高效的創新科研平臺，還建立質量中心、項目管理中心和注冊中心，通過建立質量管理體系、高效的客戶溝通渠道和注冊申報模式，無論是在服務的技術深度還是覆蓋廣度都能滿足客戶提出的多元化需求。
作為國內領先的CRO-CDMO一體化服務企業，漢康醫藥集團憑借先進的創新科研實力和優秀的客戶服務能力，已獲得100多件生產批件。未來，漢康將為中國醫藥工業的發展貢獻更多力量，同時歡迎國內外企業與我們攜手相伴，共贏未來。
附：托拉塞米藥品注冊證書（4ml規格與2ml規格）
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