全國首家：漢康助力上海旭東海普藥業氟哌啶醇原料藥和注射液過評
日前，漢康醫藥集團接受上海旭東海普藥業委托研發的氟哌啶醇原料藥和注射液項目獲得一致性評價和生產批件，系全國首家過評。
氟哌啶醇注射液適應癥為用于急、慢性各型精神分裂癥、躁狂癥，肌內注射本品可迅速控制興奮躁動、敵對情緒和攻擊行為，也可用于腦器質性精神障礙和老年性精神障礙。根據米內網國內樣本醫院終端銷售數據，近年氟哌啶醇注射液年銷售額在1000萬元左右，2021年為1073萬元。
作為經典的第一代抗精神病藥，氟哌啶醇項目在開發過程中遇到了較大的開發難度，而項目的最終成功并實現全國首家過審，離不開漢康創新科研平臺的高效運轉和科研人員的技術實力。
首先，氟哌啶醇原料藥和注射液在物料控制和降解雜質控制等方面有較大的開發難度，具體表現在兩個起始物料性質較為不穩定，為此，漢康科研人員設計出了有針對性的科研方式：針對兩個起始物料的方法和控制，通過正交試驗建立分析方法模擬參數并進行確認，建立了物料的控制方法；針對注射液中降解雜質會嚴重影響樣品穩定性，設計出穩定性研究方案，合理判斷樣品的穩定情況，為項目的順利推進奠定了基礎。
其次，氟哌啶醇原料藥的開發過程中，使用已有的合成方法進行氟哌啶醇制備時，易生成較多的二聚雜質，該雜質在純化過程中難以清除從而達到合格限度的要求�；谏鲜黾夹g難點，漢康科研人員通過大量的文獻查閱和比對，結合氟哌啶醇的結構特點，準確推測出二聚雜質的生成機理，并在此基礎上通過針對性的調整反應路線和優化關鍵反應條件，顯著降低了二聚雜質的生成速率，有效抑制了該雜質在原料藥中殘留。通過這種個性化的研究策略進行工藝開發和過程控制，最終成功解決了二聚雜質的控制問題。
再次，在項目推進過程中，漢康科研人員還充分發揮了在多年科研經驗中形成的“膽大心細”的特點。氟哌啶醇注射液的參比制劑尚沒有公布，漢康科研人員通過充分調研，結合產品在國內的使用習慣，大膽選擇了日本上市的產品作為參比制劑；項目研發中，漢康科研人員對產品的輔料、包材進行精細的研究、篩選，對工藝進行全面科學的研究，不放過任何一個細節，心如猛虎而細嗅薔薇，保證了漢康在全國首家拿到生產批件。
技術領先、增值客戶一直是漢康追求的目標，在強大的內生動力驅使下，漢康將以創新科研體系為依托，通過完備的質量體系、高速的交付周期、豐富的項目經驗，尤其是持續擴張的能力布局，陪伴合作伙伴在競爭激烈的市場格局中共同成長。
附：氟哌啶醇注射液藥品補充申請批準通知書
