全國首家丨創新科研方式 為客戶搶抓市場優勢 漢康助力高變異品種別嘌醇片取得生產批件
依托強大創新科研、產品注冊申報等綜合實力，在公司多部門高效協同下，漢康醫藥集團接受上海信誼萬象藥業股份有限公司委托，開展高變異品種別嘌醇片的一致性評價服務工作，并順利取得生產批件，系全國首家。
別嘌醇片是治療因尿酸過高引起的高尿酸血癥、痛風的常用藥物，為全國醫保甲類品種。當前中國高尿酸血癥的總體患病率為13.3%，痛風為1.1%，已成為繼糖尿病之后又一常見代謝性疾病。國內外指南均推薦別嘌醇為高尿酸血癥和痛風患者降尿酸治療的一線用藥。米內網數據顯示，近年來別嘌醇在中國城市實體藥店終端銷售額均保持兩位數增長。
別嘌醇片屬于高變異品種，研發周期長、投資大、風險高。為此，漢康集結了藥學、臨床、生物檢測等多部門業務骨干組建科研團隊，在產品開發中創新性的解決多項技術難題，并嚴格按照國家最新法規及指導原則開展相關研發工作，最終保證了產品的全國首家過評，為客戶在醫保集采中抓住了搶先優勢。
首先，在藥學開發方面，針對別嘌醇片吸收快，代謝快，變異度大，體外溶出釋放快，以及體內外相關性差的特點，漢康藥學團隊對影響體內吸收代謝的原料藥關鍵指標進行研究及內控，并增加了多個體內外相關性研究，如采用不同方法觀察制劑溶化現象、溶出趨勢等，對制劑關鍵工藝點進行詳細的篩選與嚴格的控制，最終在關鍵物理與化學質量屬性上達到與參比制劑一致的結果，同時，也準確的對體內釋放行為進行了預測，并最終順利通過生物等效性，推動了項目的申報。
其次，在臨床上，別嘌醇片屬于快速溶出藥物，常規體外手段對處方的評價效果有限，無法準確預測藥物在體內釋放和吸收行為的一致性。為此，漢康臨床團隊根據品種的特色，制定了全面的體內外相關性評價指標，以及臨床控制措施，保證了項目進度。
再次，在生物檢測方面，別嘌醇與體內內源性物質次黃嘌呤結構相似，特異性較差，存在內源性物質和體內代謝基因多態性的干擾，且其極性大，在普通填料色譜柱上色譜行為不佳，因此在內源性干擾、色譜分離等方面有較大的開發難度�；谏鲜黾夹g難點，漢康生物檢測團隊經過不斷摸索，開發了特異性高、穩定可靠的LC-MS/MS方法，應用于精確檢測別嘌醇的血藥濃度，為生物等效性項目提供方法學支持。
當前，漢康已與國內外600余名客戶有過深度合作，積累了豐富的開發經驗。此次別嘌醇片國內首家過評，是漢康雄厚的技術實力和領先的經驗優勢的再一次證明。技術領先，服務客戶，面向未來的漢康將一如既往的為合作伙伴高效創造價值。